分会十六、生物分析及CMC

本分会包含如下议题：

● 小分子生物活性评估
● 大分子实验室评估
● 生物分析自动化
● 毒理学试验，
● 生物分析
● DMPK研究
● ADME公司
● PK/PD
● 生物利用度
● 生物等效性
● 生物药稳定性试验
● 药物CROs & CMOs
● 临床CSO中的生物分析CRO
● 细胞分析，
● 病毒学检测，
● 血清学检测技术，
● 生物标志物及其检测
● 方法开发与验证
● 可提取和浸出分析
● 可提取和可过滤分析技术
● 杂质分析法
● 模式生物及生物活性评估
● 动物实验
● 生物分析仪器与设备
生物医药的CMC
● 生物药CMC中新技术的利用
● 一次性生物反应器使用及监管，
● 发酵过程中的交替切向流动、模块化和封闭的工艺设备、
● 未来的工艺分析技术和分析及监管，以将允许更稳健的工艺、减少浪费、提高效价、减少不符合项、减少所需人员和显著降低技术转移到新地点的风险
● 封闭的工艺中使用一次性的、预先消毒的生物反应器和原材料的能力消除了对就地清洗和蒸煮的需要，并降低了污染的风险。
● 未来的PAT和分析技术及监管，应允许对过程进行更多的实时控制，减少对批量释放分析的依赖，并将更多的测试推向生产现场，减少质量控制实验室的成本足迹。
● 工艺中分子模拟和细胞克隆新技术
● 柱层析等过程的模拟能力，应能提高效价、减少分子变异性和更快的过程开发及监管。
● 新的生物药和生物仿制品CMC
● 质量控制
● 产品开发材料处理/管理
● 产品制造管理与控制
● 生物药指导方针和监管环境
● 生物药控制策略生命周期
● 生物药工艺验证

具体时间安排如下：